Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid: Geneesmiddelen (30/04/2013)

Op 29 maart 2013 verscheen in het Belgisch staatsblad de wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, die diverse zaken wijzigt in de gezondheidsmaterie. De bepalingen van deze wet zijn van kracht gegaan op 8 april 2013, op enkele uitzonderingen na. Hieronder kan u de wijzigingen mbt geneesmiddelen terugvinden die voor u als arts van belang zijn.

1. Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
Omzetting in de wet van de artikelen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/Eg en Verordening (EG) nr. 726/2004.

Promotie en reclame
De wet bepaalt dat, voorafgaandelijk aan iedere manifestatie met een uitsluitend wetenschappelijk karakter, dat met name past in het kader van de medische en farmaceutische wetenschap, die ten minste één overnachting inhoudt, de fabrikanten, invoerders en groothandelaars van geneesmiddelen een visumaanvraag aan de minister of zijn afgevaardigde moeten richten.
De tekst wordt aangepast om redenen van duidelijkheid en rechtszekerheid: de woorden “die minstens één overnachting inhoudt” wordt vervangen door “die over meerdere opeenvolgende kalenderdagen plaatsvindt, met inbegrip van de hiermee verbonden gastvrijheid”.

2. Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

De maximumleeftijd voor de donatie van plasma en bloedplaatjes via aferese wordt gelijk gesteld aan die voor de donatie van bloed, die vorig jaar opgetrokken werd tot de dag dat de donor 71 jaar wordt. Dit om ook regelmatige donoren van plasma en bloedplaatjes toe te laten tot dezelfde maximumleeftijd te doneren. De bloedinstellingen staan achter dit voorstel.

3. Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon

De wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon is sinds acht jaar het regelgevend kader voor het uitvoeren van experimenten in België. Op grond van de ervaring met de toepassing van deze wet, worden een aantal aanpassingen doorgevoerd die de kwaliteit van de werking van de volledig erkende ethische comités zullen verhogen. Vanuit het Europese niveau komt er immers steeds meer druk om de adviezen van ethische comités voor klinische proeven te harmoniseren.

4. Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

Deze wijzigingen beogen enerzijds het wettelijk kader voor de biobanken uit te breiden en anderzijds de productie-instellingen de mogelijkheid te bieden het menselijk lichaamsmateriaal waarmee zij handelingen stellen te testen.